�҇�(gu��)�����O(sh��)��đ�(y��ng)�����Ў�ʮ��Ěvʷ������Ҏ(gu��)ģ���＼�g(sh��)���_(k��i)�l(f��)�ǽ�20�������������ˎƷ���a(ch��n)�ĸ��N�����b�ñ�횷���GMPҎ(gu��)����Ҫ�����籣�CˎƷ���a(ch��n)�|(zh��)��������һ���O(sh��)���в���(y��ng)���ڡ��e�ϡ��F(xi��n)�����O(sh��)��߀�ԭλ��ϴ(CIP)�cԭλ���(SIP)�Լ���(du��)ֱ�ӽ��|ˎƷ�IJ��|(zh��)Ҳ������Ҫ��ȡ�

����ˎƷ�ĸ������(j��)��ͬ�����|(zh��)��Ҫ����¿ɲ��ö������һ��Ǐ�ˮ��Һֱ�Ӈ��F����ɞ��w�������ù�����c��ù�صȣ���һ�����Һ��(j��ng)�Y(ji��)�����^(gu��)�V�󌢽Y(ji��)�����M(j��n)�и��������Ќ�(du��)�ڟ�����ˎ��������Ƅ��ȣ����x��������

����1.��(w��n)�}�����

�����ڟo(w��)��ԭ��ˎ���a(ch��n)������(du��)�Y(ji��)����ˎ�����������������a(ch��n)�����(y��n)��Ҫ��o(w��)�������h(hu��n)�����������^(gu��)��Ҳ��(y��n)��Ҫ��o(w��)����

�����ڽY(ji��)���ԭ��ˎ���a(ch��n)�O(sh��)��������������O(sh��)��������ո��������������������ٶ������������w������ϴ��ȱ�c(di��n)���F(xi��n)�������a(ch��n)��λ�Ѹ��û��D(zhu��n)��ո���C(j��)�����Y(ji��)���ˎ�����߀Ҫ��(j��ng)�^(gu��)�Y(ji��)����������(y��ng)������s�ޡ����V�C(j��)���x�ęC(j��)���^(gu��)�V���ȹ�������ͨ�^(gu��)���������p�F���D(zhu��n)������O(sh��)����������Ʒ��һ��(g��)�Y(ji��)��a(ch��n)Ʒ횽�(j��ng)�����������N�O(sh��)��ӹ�����(hu��)����Ͷ�Y�ɱ�������·������������ϴ����(���)���ڄ�(d��ng)��(qi��ng)�ȴ�����ȫϵ��(sh��)�͵Ƞ�r��

�����S��GMP�����ϴ�Y��ǰ�����ҹ�˾�аl(f��)�˼��^(gu��)�V��ϴ�������﹦����һ�w�Ĺ�ʽ������һ���O(sh��)�����ڽY(ji��)������ɽY(ji��)������ݔ����O(sh��)���M(j��n)���^(gu��)�V����ע��ϴ��Һ�����Ô����b���M(j��n)�г��ϴ����Ȼ���^(gu��)�V������M(j��n)��Óˮ�������Y(ji��)��������Ʒ�������_(k��i)��̎�ų����������{�~��(du��)���ϵ��ų������������á�������һ���O(sh��)���ǽY(ji��)���ԭ��ˎ���a(ch��n)�O(sh��)����M(j��n)�����������ԭ�^(gu��)�V�������(g��)��ͬ�O(sh��)���g�ĞV�ݔ�ͣ��p���ˮa(ch��n)Ʒ������Ⱦ����������a(ch��n)�ʣ������в�����dz��ϲ��Ƀ���

�����ܷ�����һ�N�O(sh��)����x����?�ܷ���һ�N���^�Ђ��y(t��ng)�O(sh��)������c(di��n)�����ܰѶ�N�Y(ji��)���ԭ��ˎ���a(ch��n)�O(sh��)����һ�w���O(sh��)����? �ҹ�˾�����_(k��i)�l(f��)��һ�N�๦�ܸ����O(sh��)�����Ǒ�(y��ng)��(du��)������(w��n)�}���O(sh��)�������O(sh��)��t�nj�(du��)�Y(ji��)���ԭ��ˎ���a(ch��n)�O(sh��)��ĸ��һ�N�Lԇ��

����2.�๦�ܸ����O(sh��)��ĽM�ɺ����c(di��n)

����2.1�๦�ܸ����O(sh��)��ĽM��

�����๦�ܸ����O(sh��)���ɳ���սӿ����M(j��n)�Ͽ��_(k��i)�ӿڡ��������������b�á����Y(ji��)�W(w��ng)����՞V������(n��i)đ���A�׺ͱ��ز������γ�V�ÿ��_(k��i)�y����V�ß��Y(ji��)�W(w��ng)����ˮ�M(j��n)������ˮ����1�������������1������늙C(j��)1���p�ٙC(j��)1��������1�������~1�����w1�����S1�͵���֧��1�ȽM����

����2.2�๦�ܸ����O(sh��)������c(di��n)

����(1)�ڷ���(y��ng)���Y(ji��)������s����(g��)��ˇ�^(gu��)���У������ڶ๦�ܸ����O(sh��)���(n��i)��(j��ng)����(y��ng)����s���Y(ji��)��������󣬟o(w��)��ͨ�^(gu��)�ܵ�ݔ���µ����������������ڹܵ���������ɵ�ˎ�����M(f��i)��������Ⱦ�Լ������ϴ����(���)��(w��n)�}���ܷ�ֹ���п��ܳ��F(xi��n)��й©����Ⱦ������Σ�U(xi��n)�¹ʵİl(f��)���� 

����(2)�ڳ�V��ϴ�칤ˇ�^(gu��)���У��๦�ܸ����O(sh��)���ܿ˷�ԭ��ˇ���õij�V�����x�ęC(j��)�����V�C(j��)���O(sh��)������ɵ�Ч�ʵ�����ë�c(di��n)������(bi��o)��������(qi��ng)�ȴ����YԴ���M(f��i)���y����ϴ����(���)�Լ�ռ����e���ȱ�c(di��n)�� 

����(3)�ڸ��﹤ˇ�^(gu��)�������๦�ܸ����O(sh��)���ܿ˷�ԭ��ˇ���õĸ�������p�F���D(zhu��n)���������O(sh��)�������ڵĄڄ�(d��ng)��(qi��ng)�ȴ��������^(gu��)�������ס��Y(ji��)�K�������򡱡������ٶ������п��ܳ��F(xi��n)���������F(xi��n)��Ȇ�(w��n)�}��

����3.�๦�ܸ����O(sh��)��đ�(y��ng)�÷���

����3.1��(y��ng)�÷���1

�������ȶ๦�ܸ����O(sh��)�����oֹ?f��n)�B(t��i)������ͨ�^(gu��)�M(j��n)�Ϲ��ɇ����b���M(j��n)��ރ�(n��i)���M(j��n)���M(j��n)�ϡ�����(y��ng)����s���Y(ji��)���ȹ���������(g��)���w�ײ��O(sh��)Ӌ(j��)��A�F�����ރ�(n��i)�o(w��)���@�����������]��B(t��i)�£�ͨ�^(gu��)�����~15�����D(zhu��n)��(du��)���ϲ��෭��(d��ng)����ʹ�����ڷ���(y��ng)���Y(ji��)������s���^(gu��)���и����򡣔����~����ʽ���Ը���(j��)�����c��ˇҪ�����ò�ͬ���~Ƭ�������D(zhu��n)�لtͨ�^(gu��)׃�l���O(sh��)����Ҳ�����{(di��o)�ٜp�ٙC(j��)�ք�(d��ng)�{(di��o)�١�ͬ�r(sh��)���������ɷ���늙C(j��)��(j��ng)�^(gu��)�p�ٙC(j��)�(q��)��(d��ng)���Դ�����Sһ��ͨ�^(gu��)������3������D(zhu��n)���w�A�F���������������O(sh��)��Ŀ����������÷����O(sh��)Ӌ(j��)����ͨ�^(gu��)�C(j��)е�ܷ��_(d��)����(y��u)Խ���ܷ����ܣ����C�����ڇ�(y��n)��o(w��)���l�����M(j��n)�����ڷ���(y��ng)�^(gu��)���пɔ[��(d��ng)��+/-30o���F�w�����_(d��)������������Ч����ͬ�r(sh��)�����M(j��n)���@�׵�����r(sh��)�����w���Լӟ������������(j��)��ͬ���Ϻ͹�ˇҪ���ڊA�׃�(n��i)ͨ�벻ͬ�ğύ�Q���|(zh��)��(l��i)��������ضȡ��M(j��n)�Н�s�c�Y(ji��)���������w�D(zhu��n)��(d��ng)180���M(j��n)���V�A�Ρ��P(gu��n)�]�����������ϳ���սӿ�������սӿ��ώ��п��_(k��i)�ӿ����Ŀ��_(k��i)�ӿ�2ͨ�뵪?d��)����?du��)�V��V����ϳ�V�M(j��n)�г���ճ�V��ʹ��Һ���ܷ����r���M(j��n)�з��x�����V���õğ��Y(ji��)�W(w��ng)�ɲ��ß��Y(ji��)�W(w��ng)���ķ����Y(ji��)�^(gu��)�V�����V���ȣ������Բ�ж����V�Y(ji��)������ͨ�^(gu��)�M(j��n)�Ϲ��ɇ����b��ͨ��ϴ��Һ���D(zhu��n)��(d��ng)���w������(d��ng)��������׌�����M(j��n)һ��������Ҳ�ɲ��D(zhu��n)��(d��ng)���w��ֻͨ�^(gu��)�����b�Ç���ϴ��Һ����(du��)���Ͻ�����ϴ����������������ָ��Ҫ��������П��Y(ji��)�W(w��ng)��һ�˳��£��M(j��n)����һ�Ή��Vʽ�^(gu��)�V��